Soluție de testare QC a sterilității dispozitivelor medicale
Asigurarea sterilității dispozitivelor medicale depinde de un lanț de dovezi care acoperă controlul sarcinii biologice, sterilizarea validată și ambalarea care menține o barieră sterilă prin distribuție. Defectele de etanșare a ambalajului, în special, sunt o cauză principală a plângerilor de sterilitate pe teren, deoarece o etanșare compromisă poate trece inspecția vizuală, dar nu reușește să mențină integritatea barierei pe durata de valabilitate.
Baza de reglementare
ISO 11737-1 și -2 acoperă metodele de estimare a sarcinii biologice și de testare a sterilității pentru dispozitivele medicale, în timp ce ISO 11607-1/-2 definește cerințele privind sistemul de ambalare pentru dispozitivele sterilizate la nivel terminal, inclusiv testarea rezistenței și integrității etanșării. ISO 14161 oferă îndrumări statistice pentru interpretarea datelor privind sterilizarea și indicatorii biologici.
Soluțiile noastre
Soluția noastră de QC pentru sterilitatea dispozitivelor medicale acoperăosmometre pentru punctul de îngheț și testere de integritate a închiderii containerelor, care acceptă verificarea integrității sigiliului conform ISO 11607 și fluxurile de lucru legate de pregătirea probelor-de sarcină biologică. Instrumentele sunt validate pentruambalaje blistere, pungi flexibile din plastic, tăvi rigide Tyvek-cu capac, containere rigide turnate prin injecție-și ambalaje compozite multi-stratificate. În calitate de producător pe care îl oferimdocumentație tehnică completă pentru depunerea înregistrării ISO și FDA, timp de producție scurt stabil,-instalare la fața locului și instruire operațională, pachete complete de validare IQ/OQ, asistență tehnică de la distanță pe tot parcursul vieții și serviciu anual de calibrare.
Produse
Osmometru cu punct de îngheț FPOSM-V2.0
vezi mai multe
Osmometru cu punct de îngheț FPOSM-V3.0
vezi mai multe
Tester de scurgeri de ambalaje MFT-600
vezi mai multe
Tester de scurgeri de ambalaje MFT-1000
vezi mai multe
FAQ
Î1: Care este diferența dintre ISO 11607-1 și -2?
A1: ISO 11607-1 stabilește cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare, în timp ce ISO 11607-2 acoperă cerințele de validare pentru procesele de formare, etanșare și asamblare.
Î2: Integritatea sigiliului ambalajului poate fi testată ne-distructiv?
R2: Da - metode, cum ar fi dezintegrarea în vid sau penetrarea colorantului (distructivă), fiecare are compromis-; metodele fizice ne-distructive sunt din ce în ce mai preferate pentru programele de inspecție de rutină sau 100%.
Î3: Cum se leagă testarea sarcinii biologice cu asigurarea sterilității?
A3: Testarea de sarcină biologică cuantifică încărcătura microbiană pe un dispozitiv înainte de sterilizare, care alimentează direct validarea ciclului de sterilizare și nivelul de asigurare a sterilității calculat.
Î4: Testarea integrității ambalajului înlocuiește testarea rezistenței etanșării (peeling)?
A4: Nicio testare de integritate - nu verifică că bariera este intactă, în timp ce testarea rezistenței etanșării măsoară forța mecanică necesară pentru deschiderea etanșării; ambele sunt de obicei utilizate împreună într-un program de ambalare validat.