Soluție de inspecție pentru scurgeri și etanșare a ambalajului
de ce să alegem produsele noastre
Testarea ne-distructivă a integrității închiderii containerului care acoperă degradarea în vid, detectarea scurgerilor de-înaltă tensiune și metodele de reducere a presiunii pentru flacoane, seringi, blistere și pungi flexibile.
Eșecurile integrității închiderii containerului (CCI) - o fisură a firului de păr într-un flacon, un dop așezat incomplet, un orificiu într-un sigiliu al blisterului - sunt adesea invizibile la inspecția vizuală, dar pot compromite sterilitatea sau stabilitatea la depozitare-. Pe măsură ce autoritățile de reglementare schimbă preferința către metode deterministe, ne-distructive față de testarea tradițională a colorantului-intrației sau a provocării microbiene, producătorii au nevoie de platforme CCIT care pot valida o gamă largă de formate de containere fără a distruge proba.
Baza de reglementare
Capitolul General USP<1207>(Evaluarea integrității pachetului - Produse sterile) clasifică metodele CCIT în abordări deterministe (fizice, de exemplu, dezintegrarea în vid, detectarea scurgerilor de-înaltă tensiune, spațiu de cap CO2) și probabilistice (de exemplu, pătrunderea coloranților, pătrunderea microbilor) și recomandă metode deterministe pentru utilizarea de rutină și reproductibilitate mai mare. Standardele din familia ASTM F2338 (decădere în vid) și ASTM F2191/F3287 pentru detectarea scurgerilor electrice oferă metodologiile de testare de bază.
Soluțiile noastre
Platforma noastră CCIT combină modulele duble de testare a dezintegrarii în vid și HVLD într-un singur sistem, validat pentru flacoane, seringi preumplute-, blistere, pungi moi IV și containere BFS. Instrumentul este proiectat pentru a detecta defectele la scară-micronică fără distrugerea eșantionului, susținând inspecția completă ne-distructivă și prelevarea de probe în laborator. În calitate de producător-direct din fabrică, oferim livrare rapidă de dispozitive personalizate în 10{{7}zile, prețuri de fabrică rentabile și-asistență tehnică globală non-stop, împreună cu dezvoltarea metodei CCIT dedicate pentru a se potrivi sistemului dvs. unic de ambalare.
Produse
Caz de succes
Toate-într-un-unitate de detectare a scurgerilor în vid și de înaltă tensiune, compatibilă cu flacoane, seringi preumplute-, blistere, pungi moi IV și recipiente BFS. Complet în conformitate cu USP<1207>, 21 CFR Partea 11 și cerințele de integritate a datelor GMP
FAQ
Î1: Care este diferența dintre metodele CCIT deterministe și probabiliste?
A1: Metodele deterministe (decăderea în vid, detectarea scurgerilor de înaltă-tensiune, spațiu de cap CO2) produc o măsurare fizică legată direct de dimensiunea unei scurgeri, în timp ce metodele probabilistice (colorant sau pătrunderea microbilor) deduc statistic un rezultat de trecere/eșec și sunt, în general, mai puțin sensibile și reproductibile.
Î2: Poate CCIT înlocui testarea de sterilitate în întregime?
R2: CCIT verifică bariera fizică a sistemului de închidere-containerului; este de obicei utilizat alături de un program validat de asigurare a sterilității, nu ca înlocuitor complet al acestuia.
Î3: Ce metodă CCIT se potrivește cu pungile flexibile față de fiolele rigide?
A3: Recipientele rigide, cum ar fi flacoanele și seringile, sunt testate în mod obișnuit cu decăderea în vid sau cu detectarea scurgerilor de-tensiune înaltă, în timp ce pungile flexibile necesită adesea metode de decădere a presiunii sau de gaz spațial-din cauza geometriei lor ne-rigide.
Î4: Este CCIT distructiv pentru unitatea testată?
A4: Metodele fizice deterministe, cum ar fi decăderea în vid și detectarea scurgerilor de-înaltă tensiune sunt, în general, ne-distructive, permițând unității testate să rămână parte din stocul comercializabil acolo unde este permis de SOP.