Soluție de funcționare sigilată RABS
RABS oferă un nivel mai scăzut de separare decât izolatoarele complete, bazându-se mai mult pe controalele procedurale și disciplina operatorului pentru a menține un mediu de operare etanș. Acest lucru face ca integritatea barierei - starea mănușilor, dispozitivele de blocare a ușilor, sigiliile portului de transfer - să fie un punct de verificare și mai important, deoarece mediile RABS au mai multe puncte potențiale de interacțiune între operatori și miezul aseptic decât un izolator complet închis.
Baza de reglementare
Anexa 1 GMP a UE (2022) abordează în mod explicit RABS ca parte a spectrului mai larg de tehnologie de barieră, necesitând aceeași abordare documentată și bazată pe risc-a verificării integrității mănușilor și a barierei așteptată de la izolatoare, ajustată pentru frecvența de interacțiune de obicei mai mare a RABS cu camera curată din jur.
Soluțiile noastre
Soluția noastră de integritate RABS acoperăteste de integritate a mănușilor, sisteme de monitorizare a blocării ușilor și dispozitive de detectare a integrității etanșării prin porturi{0}, adaptat pentru configurația deschisă sau semi{0}}deschisă a RABS și o frecvență de interacțiune mai mare în comparație cu izolatoarele. În calitate de producător pe care îl oferimprotocoale personalizate de validare a integrității care se potrivesc cu designul cu acces semi-restricționat, dosarele complete de validare conform GMP și Anexa 1, servicii de-calibrare a sistemului și verificare a integrității la fața locului, upgrade-uri regulate gratuite de firmware pentru actualizări de reglementare, instruire profesională pentru operare sterilă și consultanță tehnică-de conformitate pe termen lung pentru controlul zilnic al riscurilor RABS.
Produse
Tester de integritate pentru mănuși fără fir WGT-2000
vezi mai multe
Tester de integritate pentru mănuși fără fir WGT-1200
vezi mai multe
Tester de integritate pentru mănuși GT-2.0
vezi mai multe
Tester de integritate pentru mănuși fără fir WGT-1000
vezi mai multe
FAQ
Î1: Care este diferența dintre RABS și un izolator complet?
A1: RABS funcționează de obicei în mediul clasificat al camerei curate din jur și se bazează mai mult pe controale procedurale, în timp ce izolatoarele oferă un mediu complet separat, cu propriul ciclu independent de tratare a aerului și de decontaminare.
Î2: De ce RABS necesită teste de integritate a mănușilor mai frecvente decât izolatoarele în unele cazuri?
R2: Deoarece RABS implică, în general, mai multe interacțiuni cu ușile deschise-și intervenții ale operatorului în raport cu un izolator închis, crescând uzura mecanică și expunerea la riscul de contaminare a mănușilor și componentelor barierei.
Î3: Anexa 1 tratează RABS și izolatoarele în același mod?
A3: Anexa 1 aplică principiile tehnologiei de barieră în ambele, dar se așteaptă ca strategia de control al contaminării să reflecte profilul de risc specific fiecărui sistem, inclusiv frecvența de interacțiune de obicei mai mare a RABS.
Î4: Unitățile RABS existente pot fi modernizate cu capacitatea de testare a integrității?
R4: În cele mai multe cazuri, da, deoarece instrumentele de testare a integrității mănușilor și barierelor sunt în general proiectate pentru a interfața cu porturile standard pentru mănuși și cu sistemele de transfer deja instalate pe unitățile RABS existente.