Soluție de conformitate WFI pentru monitorizarea continuă a TOC{0}}într--unul
Apa pentru injectare se alimentează direct în fabricarea parenterală a medicamentelor, ceea ce face ca monitorizarea continuă a calității să fie deosebit de critică. Eșantionarea periodică poate pierde excursii de scurtă-durată între intervalele de eșantionare și, în momentul în care un rezultat de laborator semnalează o problemă, este posibil ca produsul să fi fost deja procesat utilizând apă din afara--specificație -, ceea ce face ca monitorizarea continuă,-în linie, să fie din ce în ce mai preferată pentru buclele WFI critice.
Baza de reglementare
USP<1231>şi<643>se aplică direct la frecvența de monitorizare WFI și, respectiv, la cerințele metodei TOC. Anexa 1 a GMP a UE (2022) întărește așteptările privind monitorizarea robustă a sistemului de apă ca parte a strategiei de control al contaminării pentru procesarea aseptică. FDA 21 CFR Partea 11 reglementează înregistrările electronice generate de sistemele de monitorizare online continuă.
Soluțiile noastre
Soluția noastră de monitorizare WFI all{0}}într-un-combinăanaliza TOC online,-detecția conductibilității în timp real, monitorizarea temperaturii și platformă de gestionare a datelor conformăîntr-o singură buclă de monitorizare continuă, cu alarmă-în timp real pentru citirile ne-de-tendințe și înregistrarea datelor pregătită pentru partea 11. Sistemul este conceput pentrumonitorizarea prelevarii de probe într-un singur-punct, monitorizarea acoperirii complete a buclei în mai multe-punct și controlul calității de rutină a sistemului de apă WFI la scară-la scară completă pentru atelierele farmaceutice. În calitate de producător pe care îl oferiminstalare și punere în funcțiune rapidă la fața locului-cu ciclu scurt de proiect, costuri zilnice scăzute de întreținere și consum de consumabile, asistență tehnică post-vânzare localizată, pachete complete de documente de validare GMP și servicii regulate gratuite de actualizare a firmware-ului pentru a îndeplini cerințele actualizate ale farmacopeei.
NeuronBC Total Organic Cabon Analyzer
Punctele forte de bază
Conformitate deplină cu farmacopeea
Complet în conformitate cuUSP<643>/<645>, EP, JP și ChPstandarde, special concepute pentru monitorizarea continuă a WFI, a apei purificate și a apei de proces în industriile farmaceutice.
Utilizator-prietenos și cu întreținere redusă
Auto{0}}diagnosticare inteligentă și funcție de calibrare automată, funcționare zilnică simplă, reducând efectiv intervenția manuală și rata de eșec.
Sistem complet de integritate a datelor
Încorporat-pistă de audit, semnătură electronică, permisiunea ierarhică a utilizatorului și stocarea de date-protejată la falsificare, îndeplinind pe deplin cerințele de integritate a datelor 21 CFR Part 11 și ALCOA+.
Monitorizare stabilă și precisă{0}}în timp real
Acceptă funcționare online neîntreruptă 24/7, limită de detecție ultra-scăzută, TOC precis-în timp real, date despre conductivitate și temperatură pentru a asigura stabilitatea sistemului de apă.
Întrebări frecvente
Î1: De ce este preferată monitorizarea continuă față de eșantionarea periodică pentru WFI?
R1: Monitorizarea continuă poate detecta excursii de scurtă-durată în timp real, în timp ce eșantionarea prin captură surprinde doar condițiile din momentul prelevării și poate pierde evenimente tranzitorii între intervale.
Î2: Ce limită de COT se aplică apei pentru injecții conform USP?
A2: USP<643>stabilește o limită de acceptare a TOC care se aplică uniform pentru toate tipurile de apă pe care le acoperă, inclusiv WFI, sub rezerva îndeplinirii testării de adecvare a sistemului la momentul măsurării.
Î3: Un sistem de monitorizare continuă poate alerta operatorii în timp real?
R3: Da, sistemele concepute pentru monitorizarea continuă a WFI acceptă, de obicei, praguri de alarmă configurabile care pot declanșa notificări-în timp real atunci când citirile au tendința spre sau depășesc limitele.
Î4: Monitorizarea continuă a TOC reduce nevoia de testare-de laborator?
R4: Poate reduce dependența de testele periodice de laborator-de prelevare a probelor în scopuri de tendințe, deși majoritatea sistemelor de calitate păstrează încă testele de laborator pentru eșantionarea de confirmare sau investigațională.