Soluție de monitorizare a COT al sistemului de apă
Context în industrie și provocare
Monitorizare continuă sau programată a TOC în buclele de distribuție a apei purificate și WFI, construită pentru a sprijini investigarea de rutină a tendințelor și a abaterilor conform USP<643>şi<1231>.Sistemele de apă farmaceutică - apa purificată și buclele de apă pentru injecție, în special -, necesită monitorizare continuă, mai degrabă decât testare unică-, deoarece contaminarea organică poate pătrunde prin formarea biofilmului, degradarea rășinii sau tulburările de proces oriunde de-a lungul circuitului de distribuție. Site-urile cu un singur punct de-de-eșantionare de utilizare se luptă adesea să identifice unde și când a apărut o excursie TOC, încetinind investigațiile cauzei-rădăcină.
Baza de reglementare
USP<1231>(Apa pentru scopuri farmaceutice) descrie așteptările pentru monitorizarea continuă a sistemului de apă, inclusiv proiectarea și tendințele planului de eșantionare. USP<643>definește metoda TOC și criteriile de acceptare aplicate la fiecare punct de monitorizare. În cazul în care datele sunt utilizate pentru deciziile de lansare a sistemului, acestea se încadrează în aceleași cerințe de înregistrare electronică 21 CFR Partea 11 ca și alte date critice GMP-.
Soluțiile noastre
Soluția noastră de monitorizare a TOC a sistemului de apă este compatibilămonitorizare online continuă în mai multe-puncteîn buclele de apă purificată, WFI și condensat cu abur pur, oferind QA o vedere consolidată a tendințelor carbonului organic în rețeaua de distribuție, mai degrabă decât citiri punctuale izolate. Sistemul se integrează cuSCADA, LIMS și sistemul de management al clădirii (BMS)pentru raportarea automată a tendințelor și alertarea abaterilor. În calitate de producător pe care îl oferimSoluții de testare la cheie complet compatibile cu documente de validare IQ/OQ din fabrică, asistență tehnică post-vânzare 24/7 la nivel mondial și module de oxidare cu stabilitate ridicată{-dezvoltate de sine stătătoare, care oferă întreținere redusă-pe termen lung și înlocuire zero a consumabilelor în decurs de 3 ani.
Produse
| Model |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| produse |
|
|
|
|
| Scenarii de aplicare | online/offline/Validare de curățare | Online | Online | Monitorizare multi-piointă (până la 100 de canale) |
| Interval de măsurare | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Interval de detectare a conductibilității | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Rezoluţie | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Timp de răspuns | Mai puțin sau egal cu 5 minute | Mai mic sau egal cu 60 de secunde | Mai mic sau egal cu 60 de secunde | Mai mic sau egal cu 60 de secunde |
| Pista de audit | Control acces pe 4 niveluri (conform 21 CFR PART 11), stocare mai mare sau egală cu 3 ani | Control acces pe 4 niveluri (conform 21 CFR PART 11), stocare mai mare sau egală cu 3 ani | Control acces pe 4 niveluri (conform 21 CFR PART 11), stocare mai mare sau egală cu 5 ani | Control acces pe 4 niveluri (conform 21 CFR PART 11), stocare mai mare sau egală cu 3 ani |
| Greutate | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Avantaje cheie | Suporta testări online, offline în 3 puncte, costuri de instalare reduse | Locuințe de monitorizare cu un singur/multi{0}}punct de timp-diviziune IP-, îndeplinește cerințele de reglementare | Răspuns rapid,-stocare de date pe termen lung, porturi de calibrare ușoare | Suportă până la 8 puncte de monitorizare independente, principiul de oxidare statică UV, stabilitate ridicată |
| dimensiuni | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| preturi | $ Obțineți o cotație de la vânzări | $ Obțineți cotație de la vânzări | $ Obțineți cotație de la vânzări | $ Obțineți cotații de la vânzări |
FAQ
Î1: Cât de des ar trebui monitorizate sistemele de apă farmaceutică pentru TOC?
A1: Frecvența monitorizării este determinată de planul de eșantionare validat al unui sit conform USP<1231>, de obicei, de la monitorizarea online continuă în punctele critice până la eșantionarea periodică de rutină în altă parte a buclei.
Î2: Ce cauzează excursiile TOC într-o buclă de distribuție a apei?
A2: Cauzele obișnuite includ formarea de biofilm, degradarea stratului de rășină, golurile de igienizare, scurgerea etanșării sau a garniturilor și contaminarea încrucișată de la echipamentele de proces din amonte.
Î3: Este necesară monitorizarea online a TOC sau eșantionarea periodică este suficientă?
A3: Cerințele depind de evaluarea riscului unui sit și de proiectarea sistemului; monitorizarea online continuă este din ce în ce mai favorizată pentru buclele WFI care alimentează procesele aseptice datorită detectării mai rapide a excursiilor.
Î4: Datele TOC ale sistemului de apă pot fi urmărite automat?
R4: Da, când analizatorul sau rețeaua de monitorizare este integrată cu un sistem de istoric de date, SCADA sau LIMS, permițând diagrame automate de tendințe și alerte-în afara-specificațiilor.