Analiza totală a carbonului organic conform GMP-pentru validarea apei farmaceutice și a curățării, cu trasee de audit pregătite pentru 21 CFR Part 11 și teste de adecvare a sistemului încorporate.
Carbonul organic total (COT) este un indicator rapid, ne-specific al contaminării organice în sistemele de apă farmaceutică și probele de validare pentru curățare. În cazul în care datele TOC din laborator se alimentează direct în deciziile de verificare a eliberării lotului sau de curățare, fiabilitatea instrumentelor, testarea adecvării sistemului și integritatea datelor devin la fel de importante ca măsurarea brută în sine - o pistă de audit slabă poate submina un rezultat trecător în timpul inspecției.
Capitolul General USP<643>definește testul TOC și cerințele de adecvare a sistemului pentru apa utilizată în fabricarea farmaceutică, în timp ce<645>acoperă testul de conductivitate însoțitor. USP<1231>(Apa pentru scopuri farmaceutice) oferă un context mai larg privind așteptările de monitorizare a sistemului de apă. Acolo unde datele TOC susțin deciziile privind lotul, FDA 21 CFR Partea 11 guvernează cerințele de înregistrare și semnătură electronică pentru datele rezultate.
01
Calitate superioară
Puterea integrată a fabricii pentru a susține toate tipurile de personalizare a benzii, cu bază de hârtie, bază de pânză, lipici, acoperind toată capacitatea de producție a materiei prime
02
Echipamente avansate
Puterea integrată a fabricii pentru a susține toate tipurile de personalizare a benzii, cu bază de hârtie, bază de pânză, lipici, acoperind toată capacitatea de producție a materiei prime
03
Echipa profesională
Puterea integrată a fabricii pentru a susține toate tipurile de personalizare a benzii, cu bază de hârtie, bază de pânză, lipici, acoperind toată capacitatea de producție a materiei prime
04
Serviciu personalizat
Puterea integrată a fabricii pentru a susține toate tipurile de personalizare a benzii, cu bază de hârtie, bază de pânză, lipici, acoperind toată capacitatea de producție a materiei prime
Soluțiile noastre
Analizorul nostru GMP TOC efectuează oxidarea UV-per-sulfat cu detectie de conductivitate diferențială cu USP-încorporat<643>testarea adecvării sistemului și generează date de testare conforme cu Partea 11-, cu piața de audit completă și semnătură electronică. Modulul este proiectat pentru testarea pe bancă de laborator și monitorizarea sistemului de apă farmaceutic în linie și poate fi configurat pentru un volum de eșantionare variabil și o gamă largă de măsurare de 1–1000 ppb cu moduri de testare multi-. În calitate de producător, oferim servicii de calibrare semi-anuale, aprovizionare rapidă cu piese de schimb, documentație completă de validare și asistență tehnică globală non-stop.
Comparație de produse TOC
| Model |
TOC TA-2.0
|
TOC TA-3.0
|
TOC TA-3.5
|
TOC TA-5.0
|
| produse |
 |
 |
 |
 |
| Scenarii de aplicare | online/offline/Validare de curățare | Online | Online | Monitorizare multi-piointă (până la 100 de canale) |
| Interval de măsurare | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Interval de detectare a conductibilității | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Rezoluţie | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Timp de răspuns | Mai puțin sau egal cu 5 minute | Mai mic sau egal cu 60 de secunde | Mai mic sau egal cu 60 de secunde | Mai mic sau egal cu 60 de secunde |
| Pista de audit | Control acces pe 4 niveluri (conform 21 CFR PART 11), stocare mai mare sau egală cu 3 ani | Control acces pe 4 niveluri (conform 21 CFR PART 11), stocare mai mare sau egală cu 3 ani | Control acces pe 4 niveluri (conform 21 CFR PART 11), stocare mai mare sau egală cu 5 ani | Control acces pe 4 niveluri (conform 21 CFR PART 11), stocare mai mare sau egală cu 3 ani |
| Greutate | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Avantaje cheie | Suporta testări online, offline în 3 puncte, costuri de instalare reduse | Locuințe de monitorizare cu un singur/multi{0}}punct de timp-diviziune IP-, îndeplinește cerințele de reglementare | Răspuns rapid,-stocare de date pe termen lung, porturi de calibrare ușoare | Suportă până la 8 puncte de monitorizare independente, principiul de oxidare statică UV, stabilitate ridicată |
| dimensiuni | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| preturi | $ Obțineți o cotație de la vânzări | $ Obțineți cotație de la vânzări | $ Obțineți cotație de la vânzări | $ Obțineți cotații de la vânzări |
FAQ
Î1: Ce este testarea de adecvare a sistemului pentru TOC și de ce contează?
A1: Testarea adecvării sistemului, conform USP<643>, verifică răspunsul analizorului utilizând un standard cunoscut și o soluție de{0}}adecvare a sistemului înainte de testarea probei, confirmând că instrumentul funcționează în limitele validate în ziua utilizării.
Î2: Ce metodă de detectare a TOC este cea mai comună pentru apa farmaceutică?
A2: Oxidarea cu ardere la-înaltă temperatură și oxidarea UV/per-sulfat sunt cele mai utilizate două principii, fiecare cu compromis-în ceea ce privește sensibilitatea, debitul probei și întreținerea.
Î3: Testarea TOC înlocuiește testarea microbiană a sistemelor de apă?
R3: Niciun - TOC măsoară încărcătura de carbon organic ca indicator pentru contaminarea chimică/organică și este utilizat împreună cu testele microbiene și de conductivitate, nu în locul acestora.
Î4: Cum acceptă un analizor GMP TOC conformitatea cu 21 CFR Part 11?
R4: Prin funcții precum traseele de audit, controlul accesului bazat pe rol-, semnături electronice și înregistrări de date securizate și exportabile legate de fiecare test.